Bionano, 두 번째 OEM 파트너가 생식 건강 분야에서 OGM의 IVD 사용을 위한 DNA 추출 및 라벨링 제품에 대해 중국 NMPA 승인을 받았다고 발표

게시일: 2023년 8월 28일

샌디에이고, Aug. 28, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bionano Genomics Inc.(Nasdaq: BNGO)는 중국 OEM 파트너인 보조 생식 기술인 A-smart MedTech(A-smart)를 발표했습니다. 바이오나노(Bionano)의 DNA 추출 키트와 라벨링 제품이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 시약 1급 등록을 획득했다. A-smart는 회사의 광학 게놈 매핑(OGM) 솔루션에 대해 NMPA로부터 승인을 얻은 Bionano의 두 번째 중국 OEM 파트너입니다.

NMPA는 A-smart에 대해 두 가지 승인을 내렸습니다. 하나는 Bionano의 G2 직접 라벨 및 염색(DLS) DNA 라벨링 키트이고 다른 하나는 Bionano의 G2 SP 골수 흡인물(BMA) DNA 분리 키트입니다. A-smart는 IVD Class I 라벨을 획득하여 이러한 시약을 중국에서 체외 진단에 사용할 수 있게 되었습니다.

“A-smart는 생식 의학에 중점을 둔 회사로서 고객이 체외 수정의 전반적인 성공률을 높일 수 있도록 최첨단 기술을 탐구해 왔습니다. 우리는 Bionano의 플랫폼이 보다 정확한 방식과 훨씬 더 넓은 규모로 구조적 변형을 식별하는 데 도움이 되므로 이러한 목표를 달성하는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다. 우리는 NMPA 인증서로 좋은 출발을 하게 되어 기쁘고 다음 이정표를 기대하고 있습니다.”라고 A-smart의 최고 기술 책임자인 Zhuo Li 박사는 말했습니다.

Bionano의 사장 겸 CEO인 Erik Holmlin 박사는 “우리의 시약에 대해 NPMA 승인을 받은 두 번째 OEM 파트너인 A-smart를 축하하고 싶습니다. 우리는 NMPA 승인 확대가 임신을 고려하는 사람들의 유전자 분석, 체외 수정 배아의 착상 전 분석, 기타 산전 및 산후 게놈 분석을 포함하여 생식 건강에 대한 지원을 원하는 중국의 대규모 인구에게 OGM을 제공하는 데 도움이 될 수 있다고 믿습니다. Bionano가 중국에서 회사의 OGM 시스템 판매를 늘리는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.”

바이오나노 소개

Bionano는 연구자와 임상의가 생물학과 의학 분야의 까다로운 질문에 대한 답을 밝힐 수 있는 게놈 분석 솔루션 제공업체입니다. 회사의 사명은 OGM 솔루션, 진단 서비스 및 소프트웨어를 통해 세계가 게놈을 보는 방식을 바꾸는 것입니다. 회사는 기초, 중개 및 임상 연구 전반에 걸쳐 적용 가능한 OGM 솔루션을 제공합니다. Lineagen, Inc. d/b/a Bionano Laboratories 사업을 통해 회사는 자폐 스펙트럼 장애 및 기타 신경 발달 장애와 일치하는 임상 증상을 보이는 환자에게 진단 테스트도 제공합니다. 회사는 또한 카피 수 변형, 단일 뉴클레오티드 변형 및 게놈 전체의 이형접합성 부재에 대한 분석, 시각화, 해석 및 보고를 제공하도록 설계된 차세대 시퀀싱 및 마이크로어레이 데이터를 통합하는 업계 최고의 플랫폼 독립적 소프트웨어 솔루션을 제공합니다. 하나의 통합된 보기로 회사는 또한 독점적인 ITP(isotachophoresis) 기술을 사용하여 핵산 추출 및 정제 솔루션을 제공합니다. 자세한 내용은 www.bionano.com, www.bionanolaboratories.com 또는 www.purigenbio.com을 방문하세요.

특별히 명시되지 않는 한 Bionano의 OGM 제품은 연구용으로만 사용되며 진단 절차에 사용되지 않습니다.

바이오나노의 미래예측진술

본 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미에 따른 미래예측 진술이 포함되어 있습니다. "믿다", "할 수 있다", "할 것이다"와 같은 단어와 유사한 표현(미래 사건을 언급하는 다른 단어나 표현도 포함) 조건 또는 상황)은 미래 사건이나 결과의 불확실성을 전달하며 이러한 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 미래 예측 진술에는 무엇보다도 체외 수정 또는 기타 생식 건강 목적을 위한 샘플 분석에서 OGM의 영향 및 유용성과 관련된 당사의 의도, 신념, 예측, 전망, 분석 또는 현재 기대에 관한 진술이 포함됩니다. NMPA 승인 또는 생식 건강 또는 기타 목적을 위한 OGM 솔루션 채택의 영향 중국 OEM 파트너를 위한 Bionano 플랫폼의 예상 이점과 OEM 파트너의 궁극적인 성공; 중국 내 회사의 OGM 시스템 판매 증가 예상. 이러한 미래 예측 진술 각각에는 위험과 불확실성이 포함되어 있습니다. 실제 결과나 발전은 이러한 미래 예측 진술에서 예상되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 그러한 차이를 야기할 수 있는 요인에는 다음과 관련된 위험과 불확실성이 포함됩니다. 최근 및 잠재적인 미래의 은행 파산, 현재 진행 중인 우크라이나-러시아 분쟁 및 관련 제재, 전 세계적 유행병과 같은 지정학적 및 거시경제적 발전이 당사에 미치는 영향 비즈니스와 세계 경제; 중국 OEM 파트너와 관련된 전략 및 계획을 포함하여 명시된 전략 및 계획 실행 일반적인 시장 상황; 경쟁 환경의 변화와 경쟁 ​​기술의 도입 또는 기존 기술의 개선; 전략 및 상업 계획의 변경; 우리의 전략적 계획과 상업화 노력에 자금을 조달할 수 있는 충분한 자금을 확보할 수 있는 능력과 "계속기업"으로서 지속할 수 있는 능력, 우리 기술의 채택이나 지속적인 사용을 지원하기 위한 자금을 확보할 수 있는 의료 및 연구 기관의 능력; 생식 건강 응용을 위한 샘플 분석을 위해 OGM 솔루션을 채택하지 못했습니다. 생식 건강과 관련된 구조적 변형을 식별할 때 예상되는 이점을 제공하지 못하는 OGM 솔루션의 실패; OEM 파트너가 상업 계획을 실행하지 못하는 경우 생식 건강 애플리케이션을 위한 OGM 솔루션의 채택 또는 사용을 촉진하기 위한 NMPA 승인 실패; 12월 31일에 종료된 연도의 Form 10-K에 대한 연례 보고서를 포함하되 이에 국한되지 않고 증권거래위원회에 제출한 서류에 설명된 위험 및 불확실성을 포함하여 일반적인 비즈니스 및 재무 상태와 관련된 위험 및 불확실성 , 2022 및 이후 당사가 증권거래위원회에 제출한 기타 서류에 포함되어 있습니다. 본 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 작성일 기준으로만 작성되었으며 해당 날짜 당시 경영진의 가정과 추정을 기반으로 합니다. 우리는 새로운 정보 수신, 향후 사건 발생 등의 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무를 지지 않습니다.